Інструкція з медичного застосування препарату Marvelon®

Форма випуску

Таблетки для перорального застосування білого кольору, круглі, двояковипуклі, з гравіровкою "TR" над цифрою "5" на одній стороні та написом "ORGANON" з зображенням п'ятикутної зірки — на іншій стороні. В упаковці містяться по 21, 63 або 126 таблеток у блистерах, упакованих у картонні пачки.

Опис

Препарат Marvelon® містить дві діючі речовини:

• етинілестрадіол — 30 мкг
• дезогестрел — 150 мкг

Вспомогальні речовини: картопляний крохмаль, повидон, стеаринова кислота, кремнію діоксид колоїдний, альфа-токоферол, лактози моногідрат.

Коди АТХ

Клініко-фармакологічні групи

• Монофазний пероральний контрацептив
• Контрацептивний засіб (естроген + прогестаген)

Фармакологічна дія

Marvelon® — це комбінований пероральний контрацептив, що містить етинілестрадіол і дезогестрел. Він пригнічує овуляцію, зменшує секрецію гонадотропних гормонів (насамперед ЛГ), а також підвищує в'язкість цервікальної слини та змінює структуру ендометрія, ускладнюючи імплантацію заплідненої яйцеклітини. Це сприяє зниженню ризику зачаття.

Показання

• Контрацепція (запобігання вагітності)

Спосіб застосування, курс і дозування

Препарат приймається внутрішньо один раз на добу в один і той самий час за схемою, визначеною лікарем. Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води. Початок прийому — з перший день менструального циклу або за рекомендацією лікаря. Тривалість курсу визначає лікар залежно від індивідуальних особливостей пацієнтки.

Зазвичай курс становить 21 день прийому, після чого слідує перерва на 7 днів, під час якої з'являється менструальна кровотеча. Після закінчення перерви потрібно почати новий курс без пропуску днів.

Лекарське взаємодія

Взаємодія з іншими препаратами може знизити ефективність Marvelon® або спричинити ациклічні кровотечі. Індуктори мікросомальних ферментів (гідантоїн, барбітурати, рифампіцин, карбамазепін, гризеофульвін, зверобій) можуть зменшити концентрацію гормонів у крові та знизити контрацептивний захист. В таких випадках рекомендується додатковий бар'єрний метод контрацепції на весь період лікування та протягом 28 днів після його завершення.

При застосуванні з антибіотиками (крім рифампицина і гризеофульвіну), ефективність препарату може бути знижена. У разі застосування таких препаратів слід користуватися додатковими засобами захисту.

Взаємодія з іншими ліками (наприклад, антикоагулянтами, антидепресантами, кофеїном) може змінювати концентрацію гормонів і впливати на їхній ефект.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат протипоказаний під час вагітності. У разі настання вагітності під час прийому Marvelon® слід припинити його застосування. Вплив на лактацію: препарат зменшує кількість і змінює склад грудного молока, тому не рекомендується використовувати під час годування груддю, поки матір повністю не припинить годування.

Побічні дії

Можливі побічні ефекти, частота яких залежить від їхнього прояву:

• Алергічні реакції: рідко — кропив’янка, гіперчутливість.
• Серцево-судинна система: рідко — тромбоз, тромбоемболія.
• Настрій і психіка: часто — депресія, зміна настрою; рідко — підвищення або зниження лібідо.
• Нервова система: часто — головний біль; рідко — мігрень.
• Зір: рідко — непереносимість контактних лінз.
• Шлунково-кишковий тракт: часто — нудота, біль у животі; рідко — блювота, діарея.
• Шкіра і підшкірна клітковина: рідко — висип, еритема.
• Органи репродуктивної системи: часто — болі в грудях, набряки молочних залоз; рідко — виділення з піхви або з молочних залоз.
• Інше: збільшення маси тіла, затримка рідини, зниження маси.

Можливі серйозні побічні ефекти, такі як венозна або артеріальна тромбоемболія, рак молочної залози або печінки. У разі появи будь-яких симптомів необхідно звернутися до лікаря.

Протипоказання до застосування

• Венозний або артеріальний тромбоз/тромбоемболія в анамнезі або у даний час.
• Мигрень з неврологічними симптомами.
• Гострі або хронічні захворювання печінки, що супроводжуються порушеннями функції або пухлинами печінки.
• Гормонозалежні пухлини молочної залози або інших статевих органів.
• Кровотечі нез’ясованої етіології.
• Період вагітності і годування груддю.
• Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Особливі вказівки

Перед початком застосування необхідно проконсультуватися з лікарем, особливо якщо є ризик розвитку тромбозів, гіпертензія, цукровий діабет, хвороби печінки або інші супутні захворювання. У разі виникнення будь-яких симптомів, що можуть свідчити про тромбоз або інші серйозні ускладнення, потрібно негайно звернутися до лікаря.

Застосування препарату вимагає регулярного медичного контролю, особливо у пацієнток похилого віку або з факторами ризику.

Застосування при порушеннях функції печінки

При легких порушеннях функції печінки застосування можливе під контролем лікаря. У разі тяжких захворювань або погіршення стану необхідно припинити прийом препарату.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність Marvelon® у дітей та підлітків не встановлені, тому препарат не призначений для цієї вікової групи.

Код МКБ для показань

Застосовується для профілактики вагітності згідно з класифікацією МКБ — Z33.

Загальні застереження

Під час застосування Marvelon® необхідно дотримуватися рекомендацій щодо дозування і режиму прийому. У разі пропуску таблетки — слід її прийняти якомога швидше, а потім продовжити схему. Не рекомендується самовільно змінювати дозу або перервати курс без консультації лікаря.

Власник реєстраційного посвідчення

Виробник: компанія-виробник або офіційний представник препарату в Україні.