Форма випуску

Таблетки для перорального застосування у наступних дозуваннях:

• 7,5 мг: по 20 або 30 таблеток у контурній ячейковій упаковці
• 15 мг: по 20 або 30 таблеток у контурній ячейковій упаковці

Опис

Таблетки мають колір від світло-жовтого до жовтого з зеленуватим відтінком, плоскоцилиндричної форми, з фаскою та рискою. Можливе легке мармурове забарвлення. Вага активної речовини в одній таблетці – 7,5 мг або 15 мг залежно від дозування.

Хімічний склад

Кожна таблетка містить:

Коди АТХ

M01AC06

Клініко-фармакологічні групи

Нестероїдні протизапальні засоби (НПВС)

Фармакологічна група: НПВП

Умови зберігання

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці, недоступному для дітей, при температурі не вище 25°C.

Зберігати у списку Б.

Термін придатності

3 роки.

Фармакологічна дія

Мелоксикам – це нестероїдний протизапальний засіб (НПВС), який має виражену протизапальну, жарознижувальну та анальгезуючу дію. Механізм його дії полягає у гальмуванні ферментів ЦОГ-2, що беруть участь у біосинтезі простагландинів у зонах запалення. У меншій мірі препарат впливає на ЦОГ-1, яка захищає слизову оболонку шлунково-кишкового тракту та регулює кровотік у нирках.

Показання до застосування

• Остеоартроз
• Ревматоїдний артрит
• Анкілозуючий спондиліт (хвороба Бехтерева)

Спосіб застосування, курс і дозування

Рекомендується приймати препарат внутрішньо 1 раз на добу під час їжі.

При ревматоїдному артриті:

• Стартова доза – 15 мг/добу.
• За необхідності її можна знизити до 7,5 мг/добу залежно від терапевтичного ефекту.

При остеоартрозі:

• Зазвичай призначають 7,5 мг/добу.
• За відсутності ефекту дозу можна збільшити до 15 мг/добу.

При анкілозуючому спондилітi:

• Суточна доза становить 15 мг.

Максимальна добова доза не повинна перевищувати 15 мг. Пацієнтам з підвищеним ризиком побічних ефектів та з порушеннями функцій нирок, що знаходяться на гемодіалізі, рекомендується не перевищувати дозу 7,5 мг/добу.

Передозування

Можливі симптоми: порушення свідомості, нудота, блювання, больові відчуття в епігастрії, кровотечі з ШКТ, гостра ниркова недостатність, печінкова недостатність, зупинка дихання, асистолія.

Лікування: промивання шлунка, прийом активованого вугілля протягом 1 години після прийому препарату, симптоматична терапія за показаннями. Колестирамін сприяє швидкому виведенню мелоксикаму з організму. Форсований діурез, змінювання кислотності сечі та гемодіаліз є малоефективними через високу зв’язуваність препарату з білками крові. Специфічного антидоту немає.

Лікарське взаємодія

• З іншими НПВС: підвищується ризик розвитку ерозивно-язвених уражень та кровотеч з ШКТ.
• З антигіпертензивними препаратами: можливо зниження їхньої ефективності.
• З літієм: можливе накопичення літію та підвищення його токсичності; рекомендується контроль концентрації у крові.
• З метотрексатом: підвищується ризик анемії та лейкопенії; рекомендовано періодичне дослідження крові.
• З діуретиками та циклоспорином: зростає ризик ниркової недостатності.
• З внутрішньоматковими контрацептивами: можливо зниження їхньої ефективності.
• З антикоагулянтами: підвищується ризик кровотеч; необхідний контроль показників згортання крові.
• З колестираміном: прискорює виведення мелоксикаму через ШКТ.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат категорично протипоказаний під час вагітності та лактації. Вплив на синтез простагландинів може спричинити порушення фертильності і негативно вплинути на розвиток плода. Не рекомендується призначати жінкам, які планують вагітність.

Побічні дії

З боку травної системи:

• нудота, блювання, біль у животі, діарея, запор, метеоризм;
• ерозивно-язвені ураження ШКТ, перфорація, кровотечі із ШКТ;
• підвищення активності печінкових ферментів, гепатит, коліт, стоматит, сухість у роті, эзофагіт.

З боку серцево-судинної системи:

• тахікардія, підвищення артеріального тиску, приливи крові.

З боку дихальної системи:

• обострення бронхіальної астми.

З боку нервової системи:

• головний біль, запаморочення, шум у вухах, дезорієнтація, порушення сну.

З боку сечовивідної системи:

• набряки, інтерстиціальний нефрит, гостра ниркова недостатність, протеїнурія, гематурія.

Дерматологічні реакції:

• зуд, висипання, кропив’янка, фоточутливість.

З боку системи кровотворення:

• анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія.

Алергічні реакції:

• анафілаксія, набряк губ і язика, алергічний васкуліт, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

Інше:

• лихоманка.

Протипоказання до застосування

• Аспіринова бронхіальна астма
• Язва шлунка і дванадцятипалої кишки в стадії загострення
• Кровотечі різного генезу (у тому числі з ШКТ та цереброваскулярні)
• Тяжка ниркова недостатність (без гемодіалізу)
• Тяжка печінкова недостатність
• Тяжка серцева недостатність
• Дитячий вік до 15 років
• Вагітність та годування груддю
• Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату

З обережністю застосовують у літніх пацієнтів та особам з історією ерозивно-язвених уражень ШКТ.

Особливі вказівки

• Обережне застосування у хворих з історією виразкової хвороби та кровотеч із ШКТ.
• Контроль функцій нирок у пацієнтів похилого віку, з цирозом печінки, з серцевою недостатністю та при зневодненні.
• Пацієнтам, що приймають діуретики, рекомендується достатнє споживання рідини.
• При появі алергічних реакцій слід припинити прийом препарату.
• Може маскувати симптоми інфекційних захворювань.
• Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами: можливі головний біль, запаморочення, сонливість.

Вплив на функцію нирок

У пацієнтів з вираженими порушеннями функції нирок, що знаходяться на гемодіалізі, рекомендована доза не більше 7,5 мг/добу. У інших випадках корекція режиму дозування не потрібна. Препарат протипоказаний при тяжкій нирковій недостатності без гемодіалізу.

Вплив на функцію печінки

Заборонено застосовувати при тяжкій печінковій недостатності.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у дітей

Препарат протипоказаний дітям до 15 років.

Коди МКБ

• M05 — Серопозитивний ревматоїдний артрит
• M15 — Полиартрит
• M19.9 — Артроз неуточнений
• M45 — Анкілозуючий спондиліт
• M47 — Спондилез

Власник реєстраційного посвідчення

ТОВ "Гемофарм".

Виробник

ТОВ "Гемофарм".