Інструкція з застосування медикаменту Методжект

Форма випуску

Розчин для підшкірного, внутрішньовенного, внутрішньом'язового або інтралюмбального введення у флаконах або шприцах по 25 мг/0,5 мл. У комплект входить один шприц або флакон з розчином, оснащений інтегрованою голкою, у картонній пачці або блистері.

Опис

Розчин для ін'єкцій має прозору структуру, від світло-жовтого до жовто-коричневого кольору. Об'єм 1 мл. Основна активна речовина — динатрієва сіль метотрексату — 54,84 мг, що відповідає 50 мг або 25 мг метотрексату в залежності від концентрації. Вспомогальні компоненти включають натрій хлорид, натрій гідроксид (для регуляції pH до 8,5-8,9), та очищену воду.

Класифікація за МКХ та фармакологічною групою

Фармакологічна дія

Метотрексат — це цитостатичний препарат з протипухлинною та імуносупресивною дією, що належить до групи антиметаболітів, аналогів фолатової кислоти. Інгібує дигідрофолатредуктазу, що гальмує відновлення дигідрофолінової кислоти в тетрагідрофолінову, необхідну для синтезу пуринових нуклеотидів та їх похідних. Це призводить до пригнічення синтезу ДНК, репарації та клітинного митозу, особливо у клітин з високою швидкістю поділу: пухлинні клітини, клітини кісткового мозку, епітеліальні клітини слизових оболонок та ембріональні тканини.

Показання до застосування

• Онкологічні захворювання: трофобластичні пухлини, гострі лейкози (лімфобластний, мієлобластний), нейролейкемія, неходжкінські лімфоми, рак молочної залози, плоскоклітинний рак голови та шиї, рак легенів, шкіри, шийки матки, вульви, стравоходу, сечового міхура, яєчка, яєчників, статевого члена, ретинобластома, медуллобластома, остеогенна саркома, саркома м'яких тканин, грибовидний мікоз (прогресуючі стадії).
• Ревматологічні захворювання: важкі форми псоріазу, псоріатичний артрит, ревматоїдний артрит, ювенільний хронічний артрит, дерматоміозит, системна червона волчанка, анкілозуючий спондилоартрит (при неефективності стандартної терапії).

Спосіб застосування, курс і дозування

Залежно від показань та стану пацієнта застосовують внутрішньо, ін'єкційно (підшкірно, внутрішньовенно, внутрішньом'язово) або інтралюмбально. Дозування та схему лікування визначає лікар індивідуально, враховуючи вік, масу тіла, ступінь захворювання, функцію печінки і нирок, а також характер застосовуваної терапії. Регулярний моніторинг крові та функцій органів життєзабезпечення є обов'язковим.

Лекарське взаємодія

• Вітаміни з фолієвою кислотою — можуть знижувати ефективність метотрексату.
• НПВС у високих дозах — підвищують концентрацію та токсичність препарату, особливо на систему кровообігу та кишечник.
• Пеніциліни — можуть посилювати токсичність.
• Циплатин та інші нефротоксичні агенти — підвищують ризик токсичних ускладнень.
• Колестирамін — зменшує ентерогепатичну рециркуляцію метотрексату.

Застосування при вагітності та грудному вигодовуванні

Метотрексат категорично заборонений до застосування під час вагітності та годування груддю через його тератогенні та ембріотоксичні властивості. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати надійні контрацептиви під час лікування. У разі необхідності застосування, слід припинити годування груддю.

Побічні дії

З боку травної системи:

• язвений стоматит, гінгівіт, фарингіт, нудота, блювання, діарея, ентерит, панкреатит.
• у рідких випадках — цироз, жировий гепатоз, некроз печінки.

З боку кровоносної системи:

• лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз.

З боку нервової системи:

• головний біль, сонливість, запаморочення, у рідких випадках — судоми, порушення свідомості.

З боку шкіри:

• шкірні висипи, фотосенсибілізація, алергічні реакції, випадіння волосся.

Інші можливі ускладнення:

• репродуктивні порушення, порушення функцій нирок і печінки, ураження легень, алергії, реакції з боку серцево-судинної системи.

Протипоказання до застосування

• Гіперчутливість до метотрексату або допоміжних компонентів.
• Виражена ниркова або печінкова недостатність.
• Гемато-онкологічні порушення, що знижують функцію кровотворної системи.
• Вагітність і годування груддю.
• Активні інфекційні процеси, особливо туберкульоз або ВІЛ-інфекція.
• Язви у ротовій порожнині, активний гастрит або ентерит.
• Велика доза одночасного застосування з ацетилсаліциловою кислотою.

Особливі вказівки

Перед початком лікування необхідно провести повне обстеження, включаючи функцію нирок, печінки, крові. Пацієнтам слід уникати вживання алкоголю та інших гепатотоксичних препаратів. Регулярне лабораторне моніторинг — обов’язкова умова для запобігання серйозних токсичних ускладнень.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функцій нирок та печінки

При зниженій функції нирок або печінки доза метотрексату зменшується, а частота контролю — збільшується. У таких випадках потрібно ретельно слідкувати за станом пацієнта, щоб уникнути токсичних ускладнень.

Застосування у літніх пацієнтів та дітей

Літнім пацієнтам необхідно підбирати мінімальні ефективні дози з урахуванням функціонального стану органів. Для дітей — застосовуються відповідно до показань та під контролем лікаря, з обережністю через можливий підвищений ризик побічних ефектів.

Код МКБ та показання

Використовується при відповідних захворюваннях згідно з МКБ, зокрема при онкологічних та ревматологічних патологіях, що були описані вище.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення — компанія-виробник, що забезпечує контроль за якістю та безпекою препарату.