Інструкція з медичного застосування препарату Метотрексат-Ебеве

Формула випуску

Препарат Метотрексат-Ебеве доступний у вигляді таблеток по 5 мг. У кожній упаковці міститься 50 таблеток. Випускається у пластикових флаконах або картонних коробках, що містять відповідну кількість таблеток.

Опис

Таблетки Метотрексат-Ебеве мають круглу, двояковипуклу форму, світло-жовтого кольору, допускаються вкраплення від желтого до оранжевого або білого відтінку. З однієї сторони має скошену борозенку для розділення. Вага однієї таблетки становить 5 мг.

Вспомогні речовини у складі включають лактозу моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічну целюлозу, діоксид кремнію колоїдний та магній стеарат.

Код АТХ

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

• Протипухлинний препарат
• Антиметаболіт, цитостатик

Діюча речовина

Метотрексат

Фармакотерапевтична група

Противоопухолевий засіб, антиметаболіт

Фармакологічна дія

Метотрексат — це цитостатик групи антиметаболітів, що є аналогом фолінової кислоти. Інгібує дигідрофолатредуктазу, що необхідна для відновлення дигідрофолату у тетрагідрофолат, що бере участь у синтезі пуринових нуклеотидів та їх похідних. Це призводить до порушення синтезу, репарації ДНК та клітинного поділу, особливо у швидкопроліферуючих тканинах, таких як пухлини, кістковий мозок, епітелій слизових оболонок та ембріональні клітини.

Для лікування ревматоїдного артриту метотрексат проявляє імуномодулюючу та протизапальну дію, індукуючи апоптоз активованих Т-лімфоцитів, фібробластів та синовіоцитів, а також пригнічуючи синтез протизапальних цитокінів (ІЛ-1, фактор некрозу пухлини альфа), і активуючи синтез протизапальних цитокінів (ІЛ-4, ІЛ-10). Це сприяє зниженню симптомів запалення, таких як біль, набряк та скутість.

Показання до застосування

• Трофобластичні пухлини
• Гострі лейкози (у тому числі лімфобластний та мієлолістний варіанти)
• Нейролейкемія
• Неходжкінські лімфоми (включаючи лімфосаркому)
• Рак молочної залози
• Плоскоклітинний рак голови і шиї
• Рак легень
• Рак шкіри
• Рак шийки матки, вульви, стравоходу, сечового міхура, яєчка, яєчників, статевого члена
• Ретинобластома, медуллобластома
• Остеогенні саркоми та саркоми м’яких тканин
• Грибовидний мікоз (на пізніх стадіях)
• Тяжкі форми псоріазу та псоріатичного артриту
• Ревматоїдний артрит, ювенільний хронічний артрит
• Дерматоміозит, системна червона вовчанка, анкілозуючий спондилоартрит (при неефективності стандартної терапії)

Спосіб застосування, курс і дози

Препарат застосовують внутрішньо, вводять внутрішньовенно, внутрішньом’язово, підшкірно або інтралюмбально. Режим дозування встановлює лікар індивідуально відповідно до показань, стану пацієнта, віку та застосовуваної схеми лікування. Важливо строго дотримуватися рекомендацій щодо способу введення та дозування.

Дозування залежить від маси тіла, типу захворювання і відповідної терапевтичної схеми. Зазвичай, застосовують початкові курси з періодичним контролем крові та функціонального стану печінки і нирок.

Лекарські взаємодії

• Вітаміни фолінової кислоти або їх похідні можуть зменшити ефективність метотрексату.
• Високі дози НПВД можуть підвищити концентрацію метотрексату у крові та його токсичність.
• Пеніциліни, сульфаніламіди, ко-тримоксазол посилюють токсичність.
• Одночасне застосування з азота закислю, колестираміном, меркаптопурином та іншими препаратами потребує особливої обережності через можливі взаємодії.

Протипоказання

• Індивідуальна підвищена чутливість до метотрексату
• Висока тяжкість порушень функцій нирок або печінки
• Гострі або хронічні інфекційні захворювання, зокрема туберкульоз, ВІЛ-інфекція
• Порушення системи кровотворення
• Гемолітична анемія
• Вагітність та період лактації
• Застосування живих вакцин

Особливі вказівки

У процесі лікування необхідно регулярно контролювати кровотворну функцію, функцію печінки та нирок. При появі ознак ураження крові або функцій органів застосування препарату слід припинити та провести відповідне лікування.

Пацієнтам з порушеннями функцій нирок або печінки потрібна корекція дозування та ретельний контроль стану.

Під час лікування слід уникати вживання алкоголю та препаратів, що гепатотоксичні.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Потребує особливої обережності через можливість порушень функцій нирок і печінки. Необхідний регулярний контроль лабораторних показників.

Застосування у дітей

Дозування та режим застосування визначаються лікарем індивідуально залежно від віку, маси тіла та клінічної ситуації.

Побічні реакції

• З боку крові: лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія, панцитопенія, агранулоцитоз.
• З боку травної системи: стоматит, нудота, блювання, діарея, гепатотоксичність, ураження печінки, цироз, жировий гепатоз.
• З боку шкіри: висипання, фотосенсибілізація, алергічні реакції, випадіння волосся.
• З боку нервової системи: головний біль, сонливість, судоми, зміни настрою.
• З боку дихальної системи: інтерстиціальний пневмоніт, задуха, кашель.
• Інші: алергічні реакції, у тому числі анафілактичний шок, ураження серцево-судинної системи, у тому числі тромбоемболії.

Тяжкі побічні реакції вимагають припинення терапії та проведення відповідного лікування під контролем фахівця.

Протипоказання до застосування

• Підвищена чутливість до метотрексату
• Важкі порушення функцій нирок або печінки
• Гострі інфекційні захворювання
• Гемолітична анемія
• Вагітність і період лактації
• Застосування живих вакцин

Особливі застереження

Застосування метотрексату потребує ретельного медичного контролю, особливо у пацієнтів з порушеннями функцій органів, а також у літніх пацієнтів та дітей. Важливо дотримуватися рекомендацій щодо дозування та періодичності обстежень.

Застосування при порушеннях функцій нирок і печінки

У таких пацієнтів застосування метотрексату можливе лише за суворим медичним контролем із зниженням дози та частотою моніторингу лабораторних показників.

Власник реєстраційного посвідчення

Зазначається відповідна ліцензія та виробник.

Производитель

Виробник: компанія, що спеціалізується на випуску медичних препаратів.