Мидокалм таблетки покрытые пленочной оболочкой 50 мг 30 шт.
Мідокалм® — інструкція із застосування
Форма випуску
Таблетки, покриті плівковою оболонкою, по 50 мг та 150 мг.
- 50 мг: по 30 штук у пачці.
- 150 мг: по 30 штук у пачці.
Опис препарату
Таблетки мають круглу, двояковипуклу форму із плівковим покриттям білого або майже білого кольору. На одній стороні міститься гравірування "150", а при розломі — білого або майже білого кольору. Вони мають слабкий характерний запах.
Діюча речовина
Толперизона гидрохлорид — 150 мг у одній таблетці.
Допоміжні речовини
- Лимонної кислоти моногідрат
- Кремнію діоксид колоїдний
- Стеаринової кислоти
- Тальку
- Мікрокристалічної целюлози типу 102
- Кукурудзяного крохмалю
- Лактози моногідрат
Оболонка таблеток містить: кремній діоксид колоїдний, діоксид титану (E171), лактозу моногідрат, макрогол 6000, гіпромеллозу.
Класифікація за АТС
Код АТХ: M03BX04 — Толперизона
Клініко-фармакологічна група: Міорелаксанти центральної дії
Фармако-терапевтична група
Міорелаксанти центральної дії.
Умови зберігання
Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C.
Термін придатності
3 роки. Не застосовувати після закінчення строку придатності, зазначеного на упаковці.
Фармакологічна дія
Толперизон є міорелаксантом центральної дії. Механізм його дії до кінця не вивчений, але відомо, що він має високий афінітет до нервової тканини, з максимальною концентрацією у стовбурі головного мозку, спинному мозку та периферичній нервовій системі. Основний ефект полягає у гальмуванні спінальних рефлекторних дуг, що сприяє зняттю м'язового спазму та зменшенню больового синдрому.
Хімічна структура схожа з лидокаїном, має мембраностабілізуючу дію, знижує електричну збудливість мотонейронів і первинних афферентних волокон, дозозалежно гальмує активність натрієвих каналів та пригнічує кальцієві канали, що сприяє зменшенню вивільнення медіаторів нервової передачі. Також має слабкі властивості альфа-адренергічних антагоністів та антимускаринову активність.
Показання до застосування
- Симптоматичне лікування спастичності у дорослих, зумовленої інсультом.
- Міофасціальний болючий синдром середньої та важкої ступеня (у тому числі м'язовий спазм при дорсопатіях).
Спосіб застосування, курс і доза
Препарат приймати внутрішньо після їди, запиваючи достатньою кількістю води. Не розжовувати. Біодоступність знижується при прийомі натще. Дозування підбирається індивідуально залежно від потреби та переносимості пацієнта.
Рекомендується сукупна добова доза — 150-450 мг, розподілена на 3 прийоми. Точна доза підбирається лікарем з урахуванням стану пацієнта.
Пацієнтам із порушеннями функції нирок та печінки необхідно проводити ретельний моніторинг та коригувати дозу відповідно до стану здоров'я. У випадку тяжкої ниркової або печінкової недостатності застосування не рекомендується.
Передозування
Симптоми: сонливість, порушення травлення (нудота, блювота, біль у епігастрії), тахікардія, підвищення артеріального тиску, брадикардія, запаморочення, у важких випадках — судоми та кома.
Лікування: специфічний антидот відсутній. Рекомендується симптоматична терапія, підтримка функцій життєво важливих органів.
Лікарські взаємодії
При спільному застосуванні з субстратами CYP2D6 (наприклад, дезкриметорфан) можливе підвищення концентрації цих препаратів у крові. Взаємодія з іншими лікарськими засобами з метаболізмом через CYP2D6 не очікується. Біодоступність знижується при прийомі натще.
Толперизон посилює ефект інших міорелаксантів центральної дії, тому необхідно коригувати дозу за рекомендацією лікаря. Також можливе посилення дії НПЗП, наприклад, ніфлумової кислоти.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
На експериментальних дослідженнях на тваринах не виявлено тератогенного ефекту. Однак клінічних даних про безпечність застосування у вагітних недостатньо. Тому застосовувати препарат під час вагітності рекомендується лише у випадках, коли очікувана користь перевищує потенційний ризик.
Зв’язок із виділенням у грудне молоко не досліджений. У зв'язку з цим застосування у період годування груддю протипоказане.
Побічні дії
Загалом профіль безпеки толперизона оцінювався за даними понад 12000 пацієнтів. Найчастішими є реакції з боку шкіри (крапивниця, зуд, дерматит), нервової системи (головний біль, запаморочення, сонливість), системи травлення (нудота, блювота, дискомфорт у животі).
Реакції гіперчутливості становили 50-60% усіх побічних реакцій, в тому числі анафілаксія, ангіоневротичний набряк, шкірні висипання. Всі реакції були переважно легкими або помірними, проходили самостійно або після симптоматичної терапії. Вкрай рідко реєструвалися жизнеугрожающі реакції.
Протипоказання
- Гіперчутливість до компонентів препарату або хімічно схожих речовин (наприклад, до лідокаїну).
- Міастенія гравіс.
- Вагітність.
- Період годування груддю.
- Дитячий вік до 18 років.
- Непереносимість галактози, лактазна недостатність або глюкозо-галактозна мальабсорбція.
Особливі вказівки
При застосуванні можливі реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію. У разі появи симптомів алергії застосування слід припинити і звернутися до лікаря. Не рекомендується застосовувати у пацієнтів із підвищеною чутливістю до лідокаїну або інших препаратів місцевої анестезії.
Препарат містить лактозу, тому пацієнтам з її непереносимістю застосовувати з обережністю.
Вплив на здатність керувати транспортом і механізмами
Толперизон не має значного седативного ефекту. Однак у разі виникнення головокружіння, сонливості або порушення концентрації уваги рекомендується утриматися від керування транспортом та роботи з механізмами до зникнення симптомів.
-
Производитель:"Гедеон Рихтер" Будапешт, ОАО , Россия
-
Форма выпуска:таблетки
-
Дозировка:50 мг