Опис препарату

Мікофенолат Мофетил-ТЛ — це тверді желатинові капсули, що містять порошок білого або майже білого кольору. Форма випуску включає капсули з корпусом жовтого з коричневим відтінком кольору та світло-коричневою кришкою. Вміст капсул становить 250 мг активної речовини — мікофенолат мофетилу. Капсула має спеціальний склад, що забезпечує стабільність та біодоступність препарату, включаючи допоміжні речовини та барвники для корпусу та кришки.

Коди АТС

Клініко-фармакологічна група

• Імунодепресивний препарат
• Імунодепресант

Фармакологічна дія

Мікофенолат мофетил — це пролекарство, яке перетворюється в організмі у активну форму мікофенолат. Це потужний селективний та неконкурентний інгібітор ферменту інозинмонофосфатдегідрогенази (ІМФДГ), що відповідає за синтез гуанінових нуклеотидів de novo. Стимулює обмеження біосинтезу пуринових нуклеотидів у клітинах, особливо в Т- і В-лімфоцитах, що залежні від синтезу пуринів de novo, пригнічуючи їх проліферацію та активність. Завдяки цьому препарат має імуносупресивний ефект, що дозволяє застосовувати його у трансплантології для запобігання відторгненню трансплантата.

Показання до застосування

• Профілактика гострого відторгнення трансплантата у пацієнтів після аллогенної пересадки нирки у складі комплексної терапії з циклоспорином та глюкокортикоїдами;
• Профілактика гострого відторгнення серця у дорослих та дітей старше 14 років з площею поверхні тіла >1,5 м²;
• Профілактика гострого відторгнення печінки у дорослих та дітей з площею поверхні тіла >1,5 м² у складі комплексної терапії з імуносупресантами.

Спосіб застосування, курс і дозування

Препарат застосовують внутрішньо, переважно у складі комплексної терапії з циклоспорином та глюкокортикоїдами. Дозу підбирає лікар індивідуально залежно від показань, віку і площі поверхні тіла пацієнта.

Загальні рекомендації:

• Дорослі та підлітки старше 14 років — початкова доза зазвичай становить 1 г на добу, розділена на 2 прийоми, з можливим коригуванням залежно від стану;
• Діти з площею поверхні тіла ≤1,5 м² — застосовують за рекомендацією лікаря.

Курс лікування визначає лікар, зазвичай — тривалістю від кількох місяців до довгострокової підтримуючої терапії.

Лікарські взаємодії

Мікофенолат мофетил має ряд взаємодій з іншими препаратами, що слід враховувати при призначенні:

• Одночасне застосування з ацикловіром — може спричиняти підвищення концентрації ацикловіру у плазмі;
• Антациди на основі алюмінію або магнію, а також інгібітори протонної помпи — знижують біодоступність МФК;
• Застосування з препаратами, що впливають на глюкуронізацію (зокрема, ізавуконазол, телмисартан) — може призводити до збільшення експозиції МФК;
• Препарати, що знижують або підвищують рівень імуноглобулінів або впливають на імунну систему — слід контролювати їх рівень та коригувати терапію.

Особливу обережність слід дотримуватись при застосуванні з препаратами, що впливають на функцію печінки або кишечника, а також при переході з одних імуносупресантів на інші.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Протипоказано застосовувати препарат у період вагітності у зв'язку з його потенційним мутагенним та тератогенним ефектами. Також заборонено застосовувати під час годування груддю через можливість серйозних побічних реакцій у дитини.

Жінкам репродуктивного віку рекомендовано використовувати високоефективні методи контрацепції під час терапії та за місяць після її завершення.

Побічні дії

Можуть виникати різноманітні реакції, що вимагають уваги:

• Алергічні реакції: ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції;
• Інфекції: сепсис, кандидоз шлунково-кишкового тракту, інфекції сечовивідних шляхів, герпес, пневмонія, грип, респіраторні інфекції;
• Онкологічні процеси: рак шкіри, доброякісні новоутворення шкіри;
• Порушення кровотворної системи: лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія, панцитопенія, лейкоцитоз;
• Обмін речовин: гіперкаліємія, гіпоглікемія, гипомагніємія, гіперхолестеринемія, підвищення активності печінкових ферментів;
• З боку нервової системи: судоми, головний біль, тремор, порушення сну, депресія, тривога;
• З боку шкіри: висип, акне, алопеція, гіпертрофія шкіри;
• Загальні реакції: підвищена температура, слабкість, зниження маси тіла.

У разі появи будь-яких побічних реакцій необхідно звернутися до лікаря.

Протипоказання до застосування

• Підвищена чутливість до мікофенолату мофетилу або його компонентів;
• Дефіцит гіпоксантингуанінфосфорибозилтрансферази (синдром Леша-Нихена, Келлі-Зігміллера);
• Одночасне застосування з азатіоприном;
• Дитячий вік до 14 років (з площею поверхні тіла <1,5 м²);
• Вагітність та період годування груддю;
• Жінки репродуктивного потенціалу, які не використовують високоефективні методи контрацепції.

Особливі вказівки

При застосуванні Мікофенолату Мофетил-ТЛ слід враховувати підвищений ризик розвитку онкологічних захворювань, зокрема рака шкіри, а також опортуністичних інфекцій, включаючи вірусні та грибкові. Необхідно обмежувати вплив сонячних променів, використовувати захисний одяг і сонцезахисні засоби.

Рекомендується регулярно контролювати рівень крові та функцію імунної системи, зокрема рівень імуноглобулінів, а також слідкувати за станом шкіри та дихальної системи. Важливо вчасно повідомляти лікаря про будь-які ознаки інфекцій або ускладнень.

Застосування у особливих групах пацієнтів

При порушеннях функції нирок

Корекція дози може бути необхідною залежно від ступеня ниркової недостатності. Рекомендується регулярний моніторинг функції нирок.

У літніх пацієнтів

Застосування можливе за рекомендацією лікаря, з урахуванням ризику розвитку побічних реакцій та ускладнень.

У дітей

Застосування дозволено з 14 років з площею поверхні тіла понад 1,5 м². Для молодших дітей застосування має бути виключно за призначенням лікаря.