Форма випуску

Мікосіст® доступний у вигляді твердых желатинових капсул:

• Капсули по 50 мг: по 7 штук у пачці.
• Капсули по 100 мг: по 28 штук у пачці.
• Капсули по 150 мг: у упаковках по 1, 2 або 4 штуки.

Капсули мають тверду желатинову оболонку, розмір №1 (Coni-Snap). Верхня частина капсули — синя, непрозора, нижня — біла, майже прозора. Зміст капсули — білий або майже білий порошок або щільна порошкоподібна маса.

Опис

Фармакологічна дія

Флуконазол — триазольний протигрибковий засіб, що є потужним селективним інгібітором синтезу стеролів у клітині грибів. Вивчення in vitro та клінічні дослідження показали його активність щодо більшості мікроорганізмів, зокрема:

• Candida albicans
• Candida glabrata (деякі штами — помірно чутливі)
• Candida parapsilosis
• Candida tropicalis
• Cryptococcus neoformans

Флуконазол проявляє активність у відношенні таких мікроорганізмів у in vitro дослідженнях:

• Candida dubliniensis
• Candida guilliermondii
• Candida kefyr
• Candida lusitaniae

Завдяки своїй фармакологічній дії препарат ефективний у лікуванні оппортунистичних грибкових інфекцій, таких як кандидоз, криптококоз, мікози, викликані мікроспоріями та тріхофітоміями.

Показання до застосування

Для дорослих:

• Криптококовий менінгіт
• Кокцидиоїдомікоз (кокцидиоїдоз)
• Інвазивний кандидоз
• Кандидоз слизових оболонок: орофарингеальний, пищеводний, кандидурія, хронічний шкірно-слизистий кандидоз
• Хронічний атрофічний кандидоз порожнини рота (пов’язаний із носінням зубних протезів)
• Вагінальний кандидоз (гострий або рецидивний, у випадках, коли місцева терапія неефективна)
• Кандидозний баланіт, коли місцева терапія не підходить
• Дерматомікози: стопи, тулуб, пахва, різнокольоровий лишай, дерматофіти (дерматофітія)
• Оніхомікоз (підошовний грибок нігтів)

Для профілактики:

• Рецидиви криптококкового менінгіту у високоризикових пацієнтів
• Рецидиви орофарингеального та пищеводного кандидозу у ВІЧ-інфікованих
• Зниження частоти рецидивів вагінального кандидозу (4 і більше епізодів у рік)
• Профілактика грибкових інфекцій у нейтропенічних пацієнтів (хіміотерапія, трансплантація)

Для дітей:

• Кандидоз слизових оболонок (орофарингеальний, пищеводний)
• Інвазивний кандидоз
• Криптококковий менінгіт
• Профілактика грибкових інфекцій у імунодефіцитних дітей

Спосіб застосування, курс та доза

Препарат приймають внутрішньо, капсули потрібно ковтати цілком, запиваючи достатньою кількістю рідини.

Терапія може розпочинатися до отримання лабораторних результатів, але її потрібно коригувати залежно від отриманих досліджень.

Зміни дози при переході з внутрішньовенного введення на пероральне (та навпаки) не вимагають корекції.

Дозування залежно від виду та тяжкості інфекції:

Діти та підлітки:

• Доза залежить від маси тіла, зазвичай 3 мг/кг/день, ударна — 6 мг/кг у перший день.
• Тривалість лікування — залежно від виду інфекції та реакції пацієнта.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти похилого віку:

У осіб старше 65 років дозу коригувати не потрібно, за умови відсутності функціональних порушень нирок.

Пацієнти з порушеннями функції нирок:

• При КК менше 50 мл/хв дозу коригують відповідно до таблиці:
• Гемодіаліз — після кожного сеансу отримувати 100% дози.

Діти з порушеннями функції нирок:

Дозу зменшують відповідно до ступеня порушення.

Протипоказання

• Гіперчутливість до флуконазолу або інших компонентів препарату
• Порушення функції печінки у важкій формі
• Вагітність та період лактації без рекомендації лікаря
• Дитячий вік до 3 років (для деяких форм випуску)

Побічні дії

Можливі реакції з боку різних систем організму, зокрема:

• З боку травної системи: нудота, блювання, порушення смаку, диспепсія
• З боку нервової системи: головний біль, запаморочення
• З боку шкіри: висип, свербіж, алергічні реакції
• З боку печінки: підвищення рівнів печінкових ферментів, у рідкісних випадках — гепатит

При появі будь-яких побічних реакцій слід звернутися до лікаря.

Особливі вказівки

• Перед початком терапії слід провести обстеження функціонального стану печінки та нирок.
• Під час лікування необхідно контролювати функцію печінки та крові.
• У випадках тривалого застосування — періодичний контроль лабораторних показників.
• При появі симптомів гепатотоксичності — припинити застосування та звернутись до лікаря.

Застосування при вагітності та лактації

Застосування Мікосіст® під час вагітності допускається лише за життєвими показаннями та під контролем лікаря. У період лактації прийом препарату не рекомендується, оскільки активна речовина може проникати у грудне молоко.

Лікувальні взаємодії

Флуконазол може посилювати або знижувати ефективність інших лікарських засобів. Особливо слід враховувати взаємодію з:

• Аміодароном
• Циклоспорином
• Триазолами
• Іншими препаратами, що метаболізуються за допомогою ферментів цитохрому P450

Перед застосуванням інших ліків необхідно проконсультуватися з лікарем.

Протипоказання

• Гіперчутливість до флуконазолу або інших компонентів
• Важкі порушення функції печінки
• Період вагітності і лактації без рекомендації лікаря
• Дитячий вік до 3 років (для деяких форм)

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C. Термін придатності — 5 років. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення — компанія-виробник.