Загальна інформація

Препарат Мікосист® — це антигрибковий препарат широкого спектру дії, що застосовується для лікування та профілактики різних грибкових інфекцій у дорослих та дітей. Випускається у формі твердых желатинових капсул, що містять флуконазол — активний компонент, який належить до групи триазолів.

Форма випуску

Склад та складові

Діючий компонент: флуконазол — 50, 100 або 150 мг у капсулі.

Допоміжні речовини: кремнезем колоїдний діоксид, магнію стеарат, тальк, повидон K30, кукурудзяний крахмал, лактоза безводна.

Оболонка капсули: титану діоксид, желатин, індигокармин (для верхньої частини), титан діоксид (для нижньої частини).

Фармакологічна дія

Флуконазол — це селективний інгібітор синтезу стеролів у клітинах грибів, що належить до групи триазолів. Механізм його дії полягає у пригніченні ферменту 14-альфа-деметилази, що відповідає за синтез ергостеролу — важливого компонента клітинної мембрани грибів. Це сприяє руйнуванню клітинної структури та зупиняє їх ріст і розмноження.

Препарат активний щодо більшості видів грибів, зокрема:

• Candida albicans
• Candida glabrata
• Candida parapsilosis
• Candida tropicalis
• Cryptococcus neoformans

Флуконазол проявляє активність і щодо ряду інших мікроорганізмів у лабораторних умовах, однак клінічне значення цих даних потребує додаткового підтвердження.

Показання до застосування

Препарат застосовують для лікування та профілактики грибкових інфекцій у дорослих та дітей:

• Криптококовий менінгіт та інші криптококкові ураження
• Кокцидиоїдомікоз
• Інвазивний кандидоз (системний та локалізований)
• Кандидоз слизових оболонок — орофарингеальний, пищеводний, вагінальний, баланіт
• Хронічний атрофічний кандидоз ротової порожнини
• Дерматомікози — дерматофітія стоп, тулуба, пахова, разноцветний лишай, оніхомікози
• Профілактика грибкових інфекцій у пацієнтів з високим ризиком (наприклад, у хворих на онкологічні захворювання, при нейтропенії)

Спосіб застосування, курс та дозування

Загальні положення

Препарат приймають внутрішньо, цілком запиваючи водою. Терапію починають до отримання результатів лабораторних досліджень, при цьому дозу коригують відповідно до лабораторних даних та клінічної ситуації.

Дорослим та підліткам від 15 років

• Криптококовий менінгіт: початкова доза — 400 мг/добу, потім — 200-400 мг/добу. Тривалість лікування — не менше 6-8 тижнів, або до зникнення симптомів та лабораторного підтвердження вилікування.
• Кокцидиоїдомікоз: 200-400 мг/добу, у важких випадках — до 800 мг/добу, тривалість — до 2 років залежно від стану хворого.
• Інвазивний кандидоз та кандидемія: початкова доза — 800 мг у перший день, далі — 400 мг/добу, курс залежить від клінічного ефекту.
• Кандидоз слизових оболонок: 100-200 мг/добу, курс — 7-21 днів залежно від локалізації та тяжкості інфекції.
• Оніхомікози: 150 мг 1 раз/тиждень, курс — до заміщення інфікованого нігтя (від 3 до 12 місяців).

Дітям

• Кандидоз слизових — 3 мг/кг/добу, у перший день — 6 мг/кг (ударна доза).
• Інвазивний кандидоз, криптококковий менінгіт: 6-12 мг/кг/добу залежно від важкості стану.
• Профілактика у дітей з імунодефіцитами — 3-12 мг/кг/добу.

Дозування для пацієнтів з порушеннями функції нирок та печінки коригується відповідно до рекомендацій та лабораторних показників.

Передозування

При передозуванні можливі прояви — нудота, блювання, головний біль, запаморочення. У разі передозування необхідно провести симптоматичне лікування, промити шлунок, забезпечити підтримуючу терапію, а також контролювати функцію печінки та нирок.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Флуконазол може потенціювати ефекти препаратів, які метаболізуються за допомогою ферментів цитохрому P450. Особливо слід враховувати взаємодії з варфарином, циклоспорином, терфенадином та іншими. Перед початком терапії необхідно враховувати можливі комбінації та контролювати рівень ліків у крові.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат застосовують під контролем лікаря, якщо потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плода або немовляти. У період годування груддю можливе тимчасове припинення годування або заміна препарату.

Побічні дії

Можливі побічні реакції включають:

• З боку травної системи: нудота, блювання, діарея, болі в животі.
• З боку нервової системи: головний біль, запаморочення.
• Алергічні реакції: шкірний висип, свербіж, набряки.
• Зміни лабораторних показників: підвищення рівня печінкових ферментів.

При появі будь-яких побічних реакцій необхідно звернутися до лікаря.

Протипоказання

• Гіперчутливість до флуконазолу або інших компонентів препарату.
• Важкі порушення функції печінки.
• Під час вагітності без рекомендації лікаря.

Особливі застереження

Необхідно контролювати функцію печінки під час тривалого застосування. У разі появи симптомів ураження печінки — припинити терапію та провести відповідне обстеження.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функцій нирок та печінки

При порушеннях функції нирок коригують дозу залежно від клінічної ситуації. У пацієнтів з порушеннями функції печінки — слід застосовувати з обережністю, під контролем лікаря.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C. Термін придатності — 5 років. Не застосовувати після закінчення строку придатності, зазначеного на упаковці.

Власник реєстраційного посвідчення

Препарат виробляється відповідно до регламенту та стандартів якості.

Термін придатності

5 років з дати виготовлення. Не застосовувати після закінчення строку придатності.