Мікосист® (Mycosyst®) — інструкція із застосування
Загальна інформація
Мікосист® — це фармацевтичний препарат у формі твердої желатинової капсули, що містить активну речовину флуконазол. Випускається у дозуваннях 50 мг, 100 мг та 150 мг. Кожна капсула призначена для перорального застосування та має специфічний склад та опис.
Форма випуску: капсули тверді желатинові, об’ємна частина синього кольору з непрозорою поверхнею (54.038), нижня — біла або майже біла, наповнена порошком білого кольору або щільною порошкоподібною масою.
Склад і склад
| Дозування капсули | Активна речовина | Допоміжні компоненти |
|---|---|---|
| 50 мг | флуконазол — 50 мг | кремній діоксид колоїдний, магнію стеарат, тальк, повидон K30, кукурудзяний крохмаль, лактоза безводна |
| 100 мг | флуконазол — 100 мг | так само, як для 50 мг |
| 150 мг | флуконазол — 150 мг | титану діоксид (для оболонки), желатин, індигокармин (для верхньої частини оболонки) |
Клініко-фармакологічні групи
Противогрибковий препарат, що належить до групи триазольних засобів.
Код АТХ: J02AC01 — флуконазол.
Фармакологічна дія
Флуконазол — це селективний інгібітор синтезу стеролів у клітинах грибів, що належить до триазольних противогрибкових засобів. Він активно впливає на широкий спектр грибкових збудників, включаючи Candida albicans, Candida glabrata (багато штамів мають помірну чутливість), Candida parapsilosis, Candida tropicalis, Cryptococcus neoformans. В клінічних дослідженнях продемонстровано ефективність щодо інвазивних та опортуністичних грибкових інфекцій.
Механізм дії полягає у пригніченні синтезу ергостеролу — важливого компонента клітинної мембрани грибів, що призводить до їхньої загибелі.
Показання до застосування
- Криптококковий менінгіт
- Кокцидиоїдомікоз
- Інвазивний кандидоз
- Кандидоз слизових оболонок (орафарингеальний, пищеводний, кандидурія, хронічний кандидоз шкіри та слизових)
- Вагінальний кандидоз (острий та рецидивуючий)
- Кандидозний баланіт
- Дерматомікози (дерматофітії стоп, тулуба, пахова, разноцветний лишай, кандидоз шкіри)
- Оніхомікоз (інфекція нігтів)
- Профілактика грибкових інфекцій у разі імуносупресії, нейтропенії
Протипоказання
- Підвищена чутливість до флуконазолу або інших компонентів препарату
- Вагітність та період годування груддю без консультації лікаря
- Дитячий вік до 3 років (у випадках застосування у дітей необхідно враховувати особливу дозування та рекомендації)
Спосіб застосування, режим і дози
Препарат приймається внутрішньо, капсули слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю води.
Загальні рекомендації
- Терапію рекомендується починати до отримання результатів лабораторних досліджень, але при підтвердженні діагнозу коректувати дозу відповідно до результатів.
- При переході з внутрішньовенного введення на пероральний прийом або навпаки доза змінювати не потрібно.
- Дозування залежить від виду та тяжкості грибкової інфекції та становить від 50 мг до 800 мг на добу у важких випадках.
Для дорослих
| Захворювання | Доза | Тривалість |
|---|---|---|
| Криптококковий менінгіт | 400 мг перший день, потім 200-400 мг/добу | зазвичай 6-8 тижнів, залежно від відповіді |
| Кокцидиоїдомікоз | 200-400 мг/добу, можливо до 800 мг/добу при важких формах | від 11 місяців до 2 років, залежно від типу інфекції |
| Кандидемія, інвазивний кандидоз | 800 мг у перший день, потім 400 мг/добу | до зникнення симптомів і негативних посівів крові, зазвичай 2 тижні після зникнення кандидатемії |
| Кандидоз слизових (орафарингеальний, пищеводний) | 200-400 мг у перший день, потім 100-200 мг/добу | 14-30 днів або до ремісії |
| Оніхомікоз | 150 мг 1 раз на тиждень або 50 мг/добу | від 3 до 12 місяців залежно від ураженого нігтя |
Для дітей та підлітків
- Дозування підбирається залежно від віку та маси тіла, не перевищує дозування для дорослих.
- При кандидозі слизових оболонок — 3 мг/кг один раз на добу, у перший день можна застосовувати ударну дозу 6 мг/кг.
- При інвазивних грибкових інфекціях — 6-12 мг/кг/добу залежно від тяжкості.
- Лікування триває до досягнення клінічного та мікологічного ефекту.
Умови зберігання
Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C. Термін придатності — 5 років. Не застосовувати після закінчення строку придатності, зазначеного на упаковці.
Особливі вказівки
- При нирковій недостатності корекція дози необхідна, особливо у важких випадках.
- При печінковій недостатності застосовувати з обережністю, під контролем лікаря.
- Під час лікування слід контролювати функцію печінки та нирок.
- При застосуванні у вагітних та годування груддю необхідна консультація лікаря.
Лікарські взаємодії
Флуконазол може взаємодіяти з іншими препаратами, такими як циметидин, варфарин, циклоспорин, що може впливати на їх концентрацію в крові. Перед початком терапії слід повідомити лікаря про застосовувані медикаменти.
Застосування під час вагітності та годування груддю
Застосовувати препарат під контролем лікаря. Вагітним та жінкам, що годують груддю, слід уникати або обережно застосовувати препарат, особливо у перший триместр вагітності.
Побічні дії
- Загальні реакції: головний біль, запаморочення, нудота, блювання.
- З боку шлунково-кишкового тракту: диспепсія, діарея, болі в животі.
- Алергічні реакції: висип, свербіж, набряк.
- Порушення функції печінки: підвищення рівнів печінкових ферментів, у рідкісних випадках — гепатит.
- Інші: порушення смаку, порушення сну, зміни лабораторних показників.
Протипоказання
- Підвищена чутливість до флуконазолу або допоміжних компонентів.
- Вагітність та період годування груддю без рекомендації лікаря.
- Дитячий вік до 3 років (для деяких форм застосування — за рекомендацією лікаря).
Особливі вказівки
- Під час лікування слід контролювати функцію печінки та нирок.
- В разі появи ознак гепатотоксичності — припинити застосування і повідомити лікаря.
- При тривалому застосуванні — здійснювати лабораторний контроль.
- У разі виникнення реакцій гіперчутливості — припинити терапію.
Примітка
Даний препарат призначений для лікування грибкових інфекцій і повинен використовуватися відповідно до рекомендацій лікаря. Самолікування може бути небезпечним для здоров’я.