Інструкція щодо застосування препарату Мирапекс® ПД

Мирапекс® ПД — це пролонгована форма лікарського засобу, що застосовується для симптоматичного лікування идиопатичної хвороби Паркінсона. Препарат містить активну речовину прамипексол дигідрохлорид моногідрат, який є агонистом допамінових рецепторів, з високою селективністю до підгруп D2 та D3, що сприяє покращенню моторних функцій у пацієнтів із паркінсонізмом.

Фармакотерапевтична група

Противопаркінсоничний препарат — стимулятор допамінергичних рецепторів у центральній нервовій системі.

Форма випуску та опис

Таблетки пролонгованої дії білого або майже білого кольору, овальної форми, двояковипуклі, з гравіровкою логотипу компанії з одного боку та гравіровкою "Р5" — з іншого.

Склад

Одна таблетка містить прамипексола дигідрохлорид моногідрат 4.5 мг, що відповідає прамипексолу 3.15 мг.

Допоміжні речовини:

• Гипромеллоза 2208 — 225 мг
• Кукурудзяний крохмаль — 250 мг
• Карбомер 941 — 15 мг
• Кремній діоксид колоїдний — 3 мг
• Магнію стеарат — 2.5 мг

Умови зберігання

Зберігати у сухому, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C.

Термін придатності

3 роки. Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Мирапекс® ПД є агонистом допамінових рецепторів з високим рівнем селективності до підгруп D2 та D3, що забезпечує стимуляцію допамінових шляхів у мозку. Це сприяє зменшенню моторних симптомів при хворобі Паркінсона шляхом підвищення рівня допаміну у цільових структурах, особливо в полосатому тілі. Прамипексол інгібує синтез, вивільнення та метаболізм допаміну, а також має нейропротекторну дію, захищаючи нейрони від дегенеративних процесів, викликаних ішемією або токсичними речовинами.

Також препарат знижує секрецію пролактину (у дозозалежний спосіб), що може використовуватись при гіперпролактинемії.

Показання до застосування

• Симптоматичне лікування идиопатичної хвороби Паркінсона, як у монотерапії, так і в комбінації з леводопою.

Спосіб застосування, курс і дозування

Загальні рекомендації

Таблетки пролонгованої дії слід приймати один раз на добу, приблизно в один і той самий час. Таблетки ковтати цілими, запивати достатньою кількістю води. Не розжовувати, не дробити та не подрібнювати.

Можна приймати незалежно від їжі.

Початкова терапія

Дозу слід підбирати поступово, починаючи з 0.375 мг/добу з подальшим збільшенням кожні 5-7 днів до досягнення максимальної дози 4.5 мг/добу. Відповідно до рекомендацій, дозу збільшують поетапно, щоб уникнути побічних ефектів.

Підтримуюча терапія

Дозу підтримуючої терапії визначають у межах від 0.375 до 4.5 мг/добу залежно від клінічного стану та переносимості. Відповідно до клінічних досліджень, ефективність спостерігається вже з дозою 1.5 мг/добу.

Перерви та зниження дози

При необхідності припинення лікування дозу слід поступово знижувати: спочатку на 0.75 мг/добу, потім — на 0.375 мг/добу, щоб уникнути побічних реакцій.

Зменшення дози при комбінації з леводопою

При одночасному застосуванні з леводопою рекомендується поступово знижувати дозу леводопи з метою запобігання надмірної допамінової стимуляції.

Особливості застосування при порушеннях функцій

• При порушенні функцій нирок: у пацієнтів з КК від 30 до 50 мл/хв рекомендується починати терапію з 0.375 мг через день з подальшим збільшенням під контролем реакції.
• При порушеннях функцій печінки: корекція дози не потрібна.

Передозування

Випадки вираженої передозування не описані. Можливі симптоми включають нудоту, блювоту, гіперкінезії, галюцинації, зниження артеріального тиску, збудження ЦНС.

Лікування — симптоматичне. Застосування антидота не встановлено. Можна провести промивання шлунка, підтримуючу терапію та контролювати життєво важливі функції.

Лікувальні взаємодії

Прамипексол мало зв’язується з білками плазми (менше 20%) і піддається біотрансформації, тому взаємодії з препаратами, що впливають на зв’язування з білками або метаболізм, малоймовірні. Препарати, що пригнічують активну секрецію через ниркові канальці (напр., циметидин), або самі виводяться цим шляхом, можуть знижувати кліренс прамипексолу.

Ліки, такі як селенегілін і леводопа, не впливають істотно на фармакокінетику прамипексолу. Взаємодії з антихолінергічними препаратами або амантадином не досліджені, однак можливе їх вплив у разі спільного застосування.

При підвищенні дози рекомендується контролювати симптоми та за необхідності знижувати дозу леводопи або інших противопаркінсоничних засобів.

Застосування при вагітності та грудному вигодовуванні

Вплив прамипексолу на вагітних людей не досліджувався. У експериментах на тваринах препарат не проявляє тератогенного ефекту, але має ембріотоксичну дію при високих дозах.

Не рекомендується застосовувати під час вагітності, крім випадків, коли потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плода.

Виведення з грудним молоком не досліджувалося, але у тварин концентрація у грудному молоці була вищою за плазму. Оскільки прамипексол інгібує секрецію пролактину, його застосування у період лактації не рекомендовано.

Побічні реакції

При застосуванні препарату можуть виникати такі побічні ефекти:

• Аномальна поведінка, пов’язана з імпульсивними та компульсивними діями (гіперфагія, патологічний шопінг, гіперсексуальність, залежність від азартних ігор).
• Порушення сну (сонливість, раптове засинання), галюцинації, запаморочення, гіперкінезії, нудота, блювота, зниження АТ, зміни маси тіла, порушення зору.
• Респіраторні реакції — задишка, пневмонія.
• Шкірні реакції — свербіж, висип, алергічні реакції.
• Інші — запор, слабкість, периферичні набряки, порушення либідо, депресії, тривожність, порушення пам’яті.

Особливо слід звертати увагу на можливі випадки раптового засинання, що може бути небезпечним при керуванні транспортом або виконанні потенційно небезпечних робіт.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до прамипексолу або будь-якого компонента препарату.
• Дитячий і підлітковий вік до 18 років.
• Порушення функцій нирок (особливо при КК менше 30 мл/хв).

З обережністю застосовують при порушеннях кровообігу мозку, гіпотензії, а також у разі порушень психіки.

Особливі застереження

• Потрібно регулярно контролювати стан пацієнтів, особливо у період підвищення дози.
• Виникнення імпульсивних та компульсивних порушень у процесі лікування є потенційною побічною реакцією, що потребує корекції терапії.
• З обережністю застосовують у пацієнтів з порушеннями серцево-судинної системи.