Форма випуску

Таблетки, покриті плівковою оболонкою, оранжевого та білого кольору, круглі, двояковипуклі, з вдавленими номерами та позначками на одній стороні.

Опис препарату

Модэль® Либера — комбінований пероральний контрацептивний препарат, який застосовується для профілактики небажаної вагітності. Препарат містить два активних компоненти:

• левоноргестрел — 0,1 мг
• етинілестрадіол — 0,02 мг (у оранжевій таблетці) або 0,01 мг (у білий таблетках)

До допоміжних речовин входять лактоза безводна, гипромеллоза, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, а також компоненти оболонки, що забезпечують стабільність та біодоступність препарату.

Коди АТХ

G03AB03 — Левоноргестрел та етинілестрадіол

Клініко-фармакологічні групи

• Контрацептивний препарат (эстроген + гестаген)
• Комбінований пероральний контрацептив

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла та вологи місці при температурі не вище 25°C. Уникайте впливу високих температур та прямого сонячного світла.

Термін придатності

3 роки з дати виробництва. Не застосовувати після закінчення терміну, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Модэль® Либера має комбінований естроген-гестагенний ефект, що забезпечує ефективну контрацепцію за рахунок кількох механізмів:

• інгібування овуляції шляхом пригнічення розвитку фолікулів та зменшення вивільнення лютеїнізуючого гормону (ЛГ);
• загустіння секрету шийки матки, що ускладнює проникнення сперматозоїдів;
• зміни в ендометрії, що перешкоджають імплантації заплідненої яйцеклітини.

Завдяки цим механізмам кількість менструальних кровотеч значно зменшується — до чотирьох разів на рік. В останні 7 днів циклу (дні 85-91) при застосуванні зменшених доз етинілестрадіолу (10 мкг) підвищується ефективність пригнічення овуляції та знижується ризик пропуску овуляції.

Показання до застосування

• пероральна контрацепція з метою запобігання вагітності;
• регуляція менструального циклу у жінок з порушеннями менструального циклу;
• зменшення симптомів предменструального синдрому (ПМС) та дисменореї;
• зменшення ризику розвитку деяких гінекологічних захворювань (ендометріоз, пухлини яєчників та ін.).

Спосіб застосування, курс і дозування

Препарат приймається внутрішньо, щоденно, у один і той самий час, без перерви, по 1 таблетці протягом 91 дня. Протягом перших 84 днів — оранжеві таблетки, що містять етинілестрадіол та левоноргестрел, потім — 7 білих таблеток з тільки етинілестрадіол, що забезпечують менструальноподібне кровотечу.

Початок прийому:

• з 1-го дня менструального циклу — без додаткових заходів контрацепції;
• з 2-5-го дня — з використанням додаткових бар'єрних методів протягом перших 7 днів.

При переході з інших гормональних контрацептивів, вагінальних кіл або пластирів — почати прийом з наступного дня після завершення їх застосування. При переході з гестаген-вмісних препаратів або внутрішньоматкових систем — у день їх видалення або з урахуванням рекомендацій лікаря.

Якщо пропущено прийом таблетки:

• менше ніж на 12 годин — прийняти таблетку якомога швидше та далі — у звичайний час;
• більше ніж на 12 годин — можливе зниження контрацептивної ефективності, рекомендується використовувати додаткові засоби контрацепції протягом 7 днів.

Передозування

Про випадки серйозних побічних ефектів при передозуванні не повідомлялося. Можуть виникнути симптоми: нудота, блювота, мажучі кровотечі з статевих шляхів. Лікування — симптоматичне, специфічного антидоту немає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Деякі препарати можуть знижувати ефективність Модэль® Либера, викликаючи "проривні" кровотечі або вагітність, зокрема:

• препарати, що індукують ферменти печінки (фенитоїн, барбітурати, рифампіцин, карбамазепін, гризеофульвін, зверобій);
• інгібітори ВІЧ-протеаз (ритонавір) і НРТ (невирапін);
• антибіотики, що знижують кишково-печінкову циркуляцію (наприклад, тетрациклін, пеніциліни);
• ліки для щитоподібної залози — може знадобитися корекція дози.

При застосуванні таких препаратів необхідно використовувати додаткові бар'єрні методи контрацепції та враховувати особливості взаємодії.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Модэль® Либера протипоказаний при вагітності та у період годування груддю. За наявності вагітності слід припинити застосування препарату. Враховуючи можливий вплив на якість та кількість грудного молока, застосування КОК рекомендується припинити до завершення годування.

Побічні дії

Можливі побічні ефекти включають:

• зміни настрою, головний біль, нудота;
• зміни вагінального кровотечення, порушення менструального циклу;
• збільшення ризику тромбоемболічних ускладнень;
• проблеми з шкірою, алергічні реакції;
• зміни в лабораторних показниках (зміни рівня холестерину, глюкози).

У разі появи будь-яких неспецифічних або тривожних симптомів слід звернутися до лікаря.

Протипоказання до застосування

• вагітність або підозра на неї;
• тромбоемболічні захворювання (тромбози, тромбофлебіти);
• захворювання печінки у важкій формі або злоякісні пухлини печінки;
• злоякісні пухлини статевих органів або молочної залози;
• важкі порушення обміну речовин та метаболізму;
• гострі або хронічні захворювання, що супроводжуються кровотечами;
• індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату.

Особливі вказівки

Перед початком застосування препарату слід обговорити з лікарем історію хвороб та ризики тромбоемболічних ускладнень. Під час лікування рекомендується регулярно проходити огляди, контролювати рівень артеріального тиску, вагу, стан шкіри та лабораторні показники.

При появі тромботичних ускладнень, гострих захворювань, хірургічних втручаннях або тривалому постільному режимі — необхідно тимчасово припинити застосування препарату та проконсультуватися з лікарем.

Застосування при порушеннях функції печінки

Препарат слід застосовувати з обережністю у випадках легких порушень функції печінки. У важких випадках — застосування протипоказано.

Умови реалізації

Препарат доступний за рецептом лікаря. Перед початком терапії необхідно отримати відповідний рецепт та дотримуватися рекомендацій щодо застосування.

Коди МКХ

Згідно з МКХ-10, застосовується для профілактики вагітності (Z30.0).

Власник реєстраційного посвідчення

Компанія-виробник.