Моксонидін-СЗ — інструкція з медичного застосування

Форма випуску

Таблетки, покриті плівковою оболонкою, по 14, 28, 30, 60, 90 або 120 штук у блістері або банці. Мають круглу, двояковипуклу форму, темно-рожевого кольору із білим або майже білим кольором на розломі.

Опис

Препарат представляє собою таблетки, покриті плівковою оболонкою темно-ро́зового кольору, з круглою формою та двояковипуклою структурою. На розломі таблетки видно білу або майже білу масу. В одній таблетці міститься моксонидін 0.4 мг. Вспомагальні компоненти: кроскармеллоза натрію (примеллоза), лактозу моногідрат, кремнію діоксид колоїдний (аеросил), натрію стеарилфумарат. Оболонка містить опадрай II, титан діоксид (E171), тальк, макрогол (полиетиленгліколь 3350), соєвий лецитин (E322), а також харчові барвники та лакуючі речовини.

Коди АТХ

Клініко-фармакологічні групи

• Селективний агонист имидазолінових рецепторів
• Антигіпертензивний препарат
• Гіпотензивний засіб центральної дії

Діючі речовини

Моксонидін

Фармако-терапевтична група

Гіпотензивні засоби центральної дії

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці, захищеному від світла, при температурі не вище 25°C. Тримати у оригінальній упаковці для запобігання впливу світла та вологи.

Термін придатності

3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Моксонидін — це препарат центральної дії, що стимулює имидазолінові рецептори у стовбурових структурах мозку, зокрема у ростральних шарах бокових шлуночків, що бере участь у регуляції симпатичної нервової системи. Стимуляція цих рецепторів знижує периферичну симпатичну активність, що веде до зниження артеріального тиску (АТ). Моксонидін відрізняється меншою афінністю до α2-адренорецепторів, що зменшує ризик виникнення седативних ефектів та сухості у роті. Препарат знижує опір периферичних судин і АТ, сприяє покращенню чутливості до інсуліну у пацієнтів з ожирінням та інсулінорезистентністю.

Показання

• Артеріальна гіпертензія (гіпертонічна хвороба)

Спосіб застосування, курс і дози

Препарат приймати внутрішньо незалежно від їжі, запиваючи достатньою кількістю води. Початкова доза зазвичай становить 0.2 мг один раз на добу. За необхідності та при хорошій переносимості дозу можна збільшити до 0.4 мг на добу. Максимальна разова доза — 0.4 мг, а добова — 0.6 мг, розділена на 2 прийоми.

Для пацієнтів з порушеннями функції печінки корекція дози не потрібна. Для пацієнтів з порушеннями функції нирок (особливо при середній та тяжкій недостатності) рекомендується обережний підбір дози:

• Початкова доза — 0.2 мг/добу.
• При хорошій переносимості можливо збільшити до максимуму — 0.4 мг/добу.
• Пацієнтам з середньою недостатністю нирок (КК понад 30 мл/хв) — до 0.4 мг/добу.
• Пацієнтам з тяжкою недостатністю (КК менше 30 мл/хв) — до 0.3 мг/добу.

Передозування

Ознаки передозування включають головний біль, сильне зниження АТ, сонливість, брадикардію, сухість у роті, нудоту, блювання, підвищену втомлюваність, а також можливі порушення дихання та свідомості. У разі передозування необхідно провести симптоматичне лікування:

• Зниження АТ — внутрішньовенне введення розчинів для підтримки об'єму крові, застосування допаміну.
• Брадикардія — атропін або інші засоби для підвищення частоти серцевих скорочень.
• У разі необхідності — контроль дихання і свідомості, підтримка життєвих функцій.

Лікарські взаємодії

Моксонидін може посилювати ефект інших антигіпертензивних препаратів, що застосовуються одночасно. З обережністю слід застосовувати з трициклічними антидепресантами, транквілізаторами, седативними засобами і алкоголем, оскільки можливе збільшення їх седативної дії. Також слід враховувати потенційні взаємодії з препаратами, що виводяться через канальцеву секрецію.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Дані щодо безпеки застосування Моксонидіну-СЗ під час вагітності відсутні. У дослідженнях на тваринах було виявлено ембріотоксичну дію. Тому препарат призначати вагітним слід лише у випадках крайньої необхідності, коли потенційна користь перевищує ризик. Моксонидін проникає у грудне молоко, тому при необхідності застосування у період лактації годування груддю слід припинити.

Побічні дії

Найчастіше у пацієнтів, що приймають моксонидін, спостерігаються:

• З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість, безсоння, обмороження.
• З боку органів слуху та лабіринтові порушення: дзвін у вухах.
• З боку серцево-судинної системи: зниження АТ, ортостатична гіпотензія, брадикардія.
• З боку шлунково-кишкового тракту: сухість у роті, нудота, блювання, диспепсія.
• З боку шкіри: свербіж, висип.
• Інше: астенія, периферичні набряки.

Протипоказання

• Алергія на моксонидін або інші компоненти препарату.
• Тяжка печінкова недостатність.
• Вагітність та період годування груддю.
• Наявність тяжкої серцевої недостатності.
• Блокада серця II–III ступеня, синусова брадикардія (частота менше 50 уд./хв).
• Гостра або хронічна серцева недостатність.
• Дитячий вік до 18 років.
• Наслідкова непереносимість лактози, мальабсорбція глюкози-галактози.

З обережністю застосовувати у пацієнтів з захворюваннями периферичних судин, епілепсією, хворобами Паркінсона, депресією, а також при порушеннях AV-провідності I ступеня.

Особливі вказівки

• Під час терапії необхідно регулярно контролювати рівень АТ.
• При відмічених випадках AV-блокади або інших порушень серцевого ритму потрібно проявляти обережність.
• При необхідності відміни препарату — поступово зменшувати дозу протягом 2 тижнів для запобігання резидуального підвищення АТ.
• У пацієнтів похилого віку можливий підвищений ризик ускладнень, тому починати терапію з мінімальної дози.
• Вплив на здатність керувати транспортом та механізмами — можливе виникнення сонливості та запаморочення, тому слід утриматися від керування транспортом у перші дні лікування.

Застосування при порушеннях функції нирок

Обережність необхідна при лікуванні пацієнтів з середньою і тяжкою нирковою недостатністю. Дози підбираються індивідуально, з урахуванням ступеня порушення функцій нирок.

Застосування при порушеннях функції печінки

Препарат не рекомендується при тяжкій печінковій недостатності. У разі легких та помірних порушень — застосовувати з обережністю і під контролем лікаря.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Рекомендується починати лікування з мінімальної дози, оскільки у цій групі пацієнтів можливий підвищений ризик ускладнень із серцево-судинної системи. Постійний контроль рівня АТ і стану пацієнта обов’язковий.

Застосування у дітей

Препарат протипоказаний дітям до 18 років через відсутність достатніх даних про безпеку та ефективність.

Коди МКБ

• I10 — есенціальна (первинна) гіпертензія