Моваліс® (Movalis®) – інструкція із застосування

Загальна інформація

Моваліс® – це нестероїдний протизапальний препарат (НПВП), що належить до класу селективних інгібіторів циклооксигенази-2 (ЦОГ-2). Основною діючою речовиною є мелоксикам, який має виражену протизапальну, знеболюючу та жарознижувальну дію. Препарат застосовується для лікування різних запальних та дегенеративних захворювань опорно-рухового апарату, а також для короткочасної симптоматичної терапії болю.

Форми випуску та опис

Моваліс® представлений у вигляді розчину для внутрішньом’язових ін’єкцій у ампулах по 15 мг/1,5 мл. Розчин має прозорий, білого або з жовтуватим відтінком колір, злегка зеленуватий. Вміст ампули містить активну речовину мелоксикам, допоміжні компоненти – меглюмин, глікофурфурол, полоксамер 188, натрій хлорид, гліцин, натрій гідроксид і воду для ін’єкцій. Ампули упаковані у контурні пластмасові піддони, закриті у картонні коробки для зручності застосування.

Коди АТХ та класифікація

Код АТХ	M01AC06
Клініко-фармакологічна група	НПВП (нестероїдні протизапальні препарати)
Фармако-терапевтична група	НПВП селективного типу (інгібітори ЦОГ-2)

Фармакологічна дія

Моваліс® – селективний інгібітор циклооксигенази-2, що зменшує синтез простагландинів у місці запалення. Це забезпечує його протизапальну, знеболюючу та жарознижувальну дію. Відмітною особливістю є селективне пригнічення ЦОГ-2, що зменшує ризик побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту та нирок у порівнянні з неселективними НПВП.

Показання до застосування

Короткочасне симптоматичне лікування:

остеоартрит (артроз, дегенеративні захворювання суглобів);
ревматоїдний артрит;
анкілозуючий спондиліт;
інші запальні і дегенеративні захворювання м’язово-скелетної системи, такі як артропатії, дорсопатії (ішіас, біль у поясниці, периартрит плеча тощо), що супроводжуються болем.

Спосіб застосування, курс і дозування

Моваліс® вводять внутрішньом’язово у вигляді глибоких ін’єкцій. Не допускається внутрішньовенне введення. Тривалість застосування в/м ін’єкцій обмежена періодом перших кількох днів терапії. Надалі лікування продовжують прийомом пероральних форм препарату або іншими формами, передбаченими інструкцією.

Рекомендована доза становить 7,5 мг або 15 мг 1 раз на добу, залежно від тяжкості симптомів і стану пацієнта.

Захворювання	Дозування	Особливості застосування
Остеоартрит, біль у суглобах	7,5 мг/добу, при необхідності можливо підвищити до 15 мг/добу	Терапію починають з мінімальної дози; при хорошій переносимості – можливе збільшення
Ревматоїдний артрит	15 мг/добу, при необхідності зменшити до 7,5 мг/добу	Залежно від клінічного ефекту
Анкілозуючий спондиліт	15 мг/добу, з можливістю зменшення до 7,5 мг/добу	Індивідуальний підбір дозування

Для пацієнтів з підвищеним ризиком побічних реакцій (захворювання ЖКТ у анамнезі, фактори ризику серцево-судинних захворювань) рекомендується починати з дози 7,5 мг/добу. Максимальна добова доза – 15 мг. У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю, що перебувають на гемодіалізі, дозу не слід перевищувати 7,5 мг/добу.

Передозування

Досвід щодо випадків передозування препарату обмежений. Можливі симптоми: сонливість, порушення свідомості, нудота, блювання, больові відчуття в епігастрії, шлунково-кишечні кровотечі, гостра ниркова недостатність, зміни артеріального тиску, зупинка дихання, асистолія. Лікування симптоматичне. Специфічного антидоту не існує. Колестирамін може прискорювати виведення мелоксикаму.

Лікарські взаємодії

Інші інгібітори ЦОГ-2 та НПВП: збільшується ризик ускладнень з боку шлунково-кишкового тракту та кровотеч.
Антикоагулянти, гепарин, тромболітики: підвищують ризик кровотеч.
Антитромбоцитарні засоби, інгібітори ЗГТ (зворотного захоплення серотоніну): можливе підвищення ризику кровотеч.
Літій: підвищується рівень у плазмі, тому слід контролювати концентрацію.
Метотрексат: підвищується ризик гематологічних ускладнень, контроль функції нирок обов’язковий.
Діуретики, антигіпертензивні препарати: зменшують ефективність та збільшують ризик ниркової недостатності.
Пеметрексед: необхідно припинити застосування за 5 днів до початку терапії мелоксикамом у пацієнтів із кліренсом креатиніну від 45 до 79 мл/хв.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Моваліс® протипоказаний під час вагітності, особливо у III триместрі, через ризик ускладнень у плода та ускладнень пологів. Також препарат не застосовують під час грудного вигодовування, оскільки мелоксикам проникає у грудне молоко. У жінок, які планують вагітність, рекомендується припинити прийом препарату заздалегідь, оскільки він може знижувати фертильність і спричиняти затримку овуляції.

Побічні дії

Моваліс® може спричиняти різноманітні побічні реакції, частота яких залежить від індивідуальної чутливості та тривалості застосування. У системних ефектах найчастіше відзначаються:

З боку травної системи: болі в животі, диспепсія, нудота, блювання, запор, гастрит, виразки, перфорація та кровотечі у шлунково-кишковому тракті.
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість, шум у вухах.
З боку шкіри та підшкірних тканин: висип, свербіж, ангіоневротичний набряк, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона.
З боку серцево-судинної системи: підвищення артеріального тиску, відчуття "прилива" крові до обличчя, рідко - тахікардія.
З боку ниркової системи: порушення функції нирок, олігурія, гостра ниркова недостатність.
З боку репродуктивної системи: затримка овуляції, можливе безпліддя у жінок.

Важливо враховувати, що застосування препарату у високих дозах або тривалий час збільшує ризик серйозних побічних ефектів.

Протипоказання до застосування

Гіперчутливість до мелоксикаму або інших компонентів препарату.
Алергічні реакції або анафілаксія на НПВП, включаючи ацетилсаліцилову кислоту та інші похідні.
Ерозивно-виразкові ураження шлунка та дванадцятипалої кишки в стадії загострення або після перенесених кровотеч.
Запальні захворювання кишечника (болезнь Крона, виразковий коліт) у фазі загострення.
Тяжка печінкова або серцева недостатність.
Тяжка ниркова недостатність (КК менше 30 мл/хв) і активне ниркове захворювання.
Перший та третій триместр вагітності.
Грудне годування.
Вік до 18 років.

Особливі вказівки

Перед початком терапії необхідно оцінити ризик розвитку ускладнень з боку шлунково-кишкового тракту та серцево-судинної системи. Не рекомендується застосовувати препарат тривалий час без контролю лікаря. Пацієнтам із захворюваннями печінки та нирок слід застосовувати з обережністю. У разі появи симптомів ускладнень – необхідна негайна медична допомога.

Застосування при порушеннях функцій печінки та нирок

При порушеннях функції нирок

Застосування Моваліс® у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції нирок можливе під наглядом лікаря, при цьому слід зменшити дозу до 7,5 мг/добу. У важких випадках (КК менше 30 мл/хв або на гемодіалізі) застосовувати препарат не рекомендується.

При порушеннях функції печінки

Застосовувати з обережністю, під контролем функціональних показників печінки. У разі розвитку гепатиту або значних порушень функції – припинити терапію.

Умови реалізації

Препарат Моваліс® доступний для застосування за рецептом лікаря. В аптеках продається у вигляді розчину для внутрішньом’язових ін’єкцій.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Потрібно враховувати підвищену ймовірність побічних реакцій, зокрема з боку шлунково-кишкового тракту та нирок. Рекомендується починати терапію з мінімальної дози 7,5 мг/добу і контролювати стан пацієнта.

Застосування у дітей

Застосування препарату у віці до 18 років не рекомендоване через відсутність достатніх даних щодо безпеки та ефективності.

Коди МКБ та нозологія

МКБ-10: M15 – Хвороби суглобів, неуточнені, і M16 – Коксартроз, де застосовують Моваліс® для симптоматичного лікування.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення – компанія-виробник. Виробник – компанія, що забезпечує виробництво та контроль якості препарату.

Мовалис таблетки 15 мг 10 шт.