Форма випуску

Препарат Моваліс® випускається у вигляді таблеток:

• таблетки по 7.5 мг: по 10 або 20 штук у блістері, у пачці — один або два блістери;
• таблетки по 15 мг: по 10 або 20 штук у блістері, у пачці — один або два блістери.

Опис

Таблетки мають колір від блідо-жовтого до жовтого, круглої форми, з двох сторін різні: одна сторона — випукла зі скошеним краєм, на ній розміщено логотип виробника, інша — плоска з нанесеним кодом і вогнутою рискою. Допускається шероховатість поверхні. Вони призначені для перорального застосування та мають характерний смак.

Діюча речовина

Класифікація за АТХ та фармакологічною групою

Код АТХ: M01AC06
Клініко-фармакологічна група: Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗП)
Фармако-терапевтична група: Нестероїдні протизапальні та анальгетичні засоби

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Уникайте впливу вологи та прямих сонячних променів. Термін придатності — 3 роки. Не застосовувати після закінчення строку придатності, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Моваліс® є селективним інгібітором циклооксигенази-2 (ЦОГ-2), що належить до класу нестероїдних протизапальних засобів (НПЗП). Він має виражену противовоспалительну, аналгетичну та антипіретичну дію. Механізм дії полягає у пригненні синтезу простагландинів — медіаторів запалення, що зменшує больовий синдром та запальні процеси.

Особливістю Моваліс® є його селективність щодо ЦОГ-2, що зменшує ризик розвитку побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту та нирок порівняно з неселективними НПЗП. Це досягається завдяки більшій інгібіруючій активності на ЦОГ-2, що відповідає за запальний процес, тоді як ЦОГ-1, відповідальний за захист слизової оболонки шлунка та регуляцію ниркових функцій, залишається менш ураженим.

Показання для застосування

• Симптоматичне лікування остеоартриту (дегенеративних захворювань суглобів), у тому числі з болевим компонентом.
• Ревматоїдний артрит.
• Анкілозуючий спондиліт.
• Інші запальні та дегенеративні захворювання кістково-м'язової системи, такі як артропатії, дорсопатії (наприклад, ішіас, больові синдроми в нижній частині спини, плечовий периартрит), що супроводжуються болем.

Спосіб застосування, курс і дозування

Рекомендується приймати внутрішньо, під час або після їжі, запиваючи достатньою кількістю води. Максимальна добова доза — 15 мг.

Для остеоартриту:

• Стартова доза — 7.5 мг на добу.
• За необхідності, дозу можна збільшити до 15 мг на добу.

Для ревматоїдного артриту та анкілозуючого спондиліту:

• Зазвичай — 15 мг на добу.
• Можливе зниження до 7.5 мг у разі досягнення бажаного терапевтичного ефекту та при підвищеному ризику побічних реакцій.

Особливі рекомендації:

• У пацієнтів з підвищеним ризиком побічних реакцій (захворювання шлунково-кишкового тракту, серцево-судинні фактори) починати терапію з 7.5 мг.
• У пацієнтів з порушеннями функції нирок, що перебувають на гемодіалізі, — не більше 7.5 мг/день.
• Длительность лікування визначає лікар індивідуально, враховуючи клінічну картину та ризики.

Передозування

Дані щодо випадків передозування препарату обмежені. Можливі симптоми — нудота, блювання, головний біль, запаморочення, підвищена сонливість, блювота, шлунково-кишечні кровотечі, порушення функції нирок, артеріальна гіпотензія, порушення дихання, кома.

Лікування — симптоматичне та підтримуюче. Не існує специфічного антидоту. Рекомендується провести промивання шлунка та прийняти колестирамін для прискорення виведення мелоксикаму.

Лікарські взаємодії

• Інші НПЗП, глюкокортикостероїди, саліцилати: підвищують ризик ураження шлунково-кишкового тракту.
• Антикоагулянти (гепарин, варфарин), тромболітичні засоби: підвищують ризик кровотеч.
• Інгибітори агрегації тромбоцитів (аспірин, інгібітори серотоніну): збільшують ризик кровотечі.
• Літій: підвищують рівень у крові — можливе токсичне ураження.
• Метотрексат: зменшують його виведення, що може спричинити токсичність.
• Медикаменти, що впливають на нирки (діуретики, інгібітори АПФ): підвищують ризик ниркової недостатності.
• Пеметрексед: при спільному застосуванні слід контролювати рівень і стан пацієнта.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат Моваліс® категорично заборонений для застосування під час вагітності, особливо у періоді третього триместру через ризик порушення функцій серцево-судинної системи у плода. Відомо, що мелоксикам проникає у грудне молоко, тому застосування у період лактації протипоказане.

Меліоксикам може спричиняти затримку овуляції та негативно впливати на фертильність, тому жінкам, що планують вагітність або мають проблеми з зачаттям, рекомендується припинити прийом препарату.

Побічні дії

Можливі побічні ефекти, що з'являються з різною частотою:

• З боку крові та кровотворної системи: рідко — анемія; дуже рідко — зміни у складі крові, лейкопенія, тромбоцитопенія.
• Алергічні реакції: часто — прояви гіперчутливості, рідко — анафілаксія, анафілакоїдні реакції.
• Нервова система: часто — головний біль; нечасто — запаморочення, сонливість, зміни настрою, дезорієнтація.
• Органи зору та органи чуття: нечасто — шум у вухах, порушення зору, кон'юнктивіт.
• Шлунково-кишковий тракт: часто — болі в животі, диспепсія, нудота, блювота; нечасто — гастрит, виразки, кровотечі, перфорація, коліти.
• Печінка: транзиторні зміни функціональних показників; дуже рідко — гепатит.
• Шкіра та підшкірна клітковина: зуд, висип, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, фотосенсибілізація.
• Дихальна система: рідко — бронхіальна астма у чутливих пацієнтів.
• Серцево-судинна система: нечасто — підвищення АТ, відчуття "засідання" крові; рідко — серцебиття.
• Мочевивідна система: нечасто — порушення функції нирок, набряки, затримка сечі; дуже рідко — гостра ниркова недостатність.
• Гінекологічні реакції: нечасто — порушення овуляції, можливе безпліддя у жінок.

При застосуванні можуть виникати інші побічні реакції, характерні для групи НПЗП. У разі появи будь-яких небажаних проявів рекомендується звернутися до лікаря.

Протипоказання до застосування

• Індивідуальна підвищена чутливість або алергія на мелоксикам або інші НПЗП.
• Бронхіальна астма, рецидивуючий поліпоз носа та пазух, анафілактичні реакції на ацетилсаліцилову кислоту або інші НПЗП.
• Виразково-язвені у стадії загострення або гострі ураження шлунково-кишкового тракту.
• Виразкові захворювання кишечника (болезнь Крона, виразковий коліт) у стадії загострення.
• Тяжка печінкова або ниркова недостатність.
• Геморагічні стану, кровотечі, недавно перенесені цереброваскулярні кровотечі.
• Вагітність та період годування груддю.
• Дитячий вік до 12 років.
• Генетична непереносимість галактози.
• Загальні або індивідуальні протипоказання, зазначені в офіційній інструкції.

З обережністю застосовувати пацієнтам з історією захворювань шлунково-кишкового тракту, серцево-судинних і ниркових патологій.

Особливі вказівки

Перед початком терапії необхідно провести ретельне обстеження пацієнта, враховуючи потенційний ризик розвитку побічних реакцій. Під час лікування слід регулярно контролювати функцію печінки, нирок, шлунково-кишкового тракту.

Тривале застосування або високі дози можуть спричинити розвиток серцево-судинних ускладнень, включаючи гіпертонію та серцеву недостатність.

Застосування при порушеннях функцій органів

При порушеннях функції нирок

Застосування Моваліс® у пацієнтів з легкими порушеннями можливо під контролем лікаря. У випадках важкої ниркової недостатності застосування протипоказане.

При порушеннях функцій печінки

З обережністю. Можливо, потрібно коригувати дозу або припинити прийом у разі розвитку гепатопатії.

Застосування у вікових групах

Пожилі пацієнти

Потребують індивідуального підходу, оскільки ризик розвитку побічних реакцій зростає. Рекомендується починати з мінімальної ефективної дози і контролювати стан пацієнта.

Діти та підлітки

Застосування у дітей молодше 12 років протипоказане. У віці від 12 до 18 років дозування підбирається відповідно до маси тіла — не більше 0.25 мг/кг та не більше 15 мг на добу.

Код за МКБ та показання

Основні показання відповідають кодам МКБ:

• М00-М99 — захворювання опорно-рухового апарату, включаючи остеоартрит, ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт.

Власник реєстраційного посвідчення

Реєстрацію та виробництво препарату здійснює відповідна компанія-виробник згідно з чинним законодавством.

Виробник

Препарат виготовляється відповідальним виробником у відповідності до стандартів якості та безпеки.